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BioNTech盘前大涨13%,向欧洲药品管理局提交候选疫苗

老虎澳新
2020-10-07
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BioNTech盘前大涨13%,向欧洲药品管理局提交候选疫苗

本文来自老虎证券!


美国疫情愈演愈烈,疫苗何时能够问世也再度成为关注焦点。跟据路透社报道,BioNTech和辉瑞公司开始向欧洲药品管理局提交其候选疫苗BNT162b2。受此消息影响,$BioNTech SE(BNTX)$ 盘前大涨近10%

跟据路透社报道,欧洲监管机构启动对$辉瑞(PFE)$$BioNTech SE(BNTX)$ 开发的2019冠状病毒疾病疫苗。上周,欧洲监管机构启动对牛津大学和阿斯利康公司Covid-19疫苗进行加速审核的工作。

跟据路透社报道,欧洲药品管理局(EMA)最早将在本周宣布启动“滚动审核”。此类审核可用于紧急情况,以便监管机构在研发过程中查看试验数据,以加快急需药品和疫苗的批准进程。


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随着Inovio公司的**疫苗INO-4800的II/III期临床试验被FDA叫停,表示对试验内容存在"额外的问题",包括"其Cellectra 2000递送装置将用于试验”所带来的后续问题等。

目前呼声最高,海外市场疫苗研发进度较快的公司包括辉瑞、Moderna以及阿斯利康,他们都已经处于三期临床试验过程中。根据摩根士丹利的报告,摩根士丹利认为,这三家公司的三期临床试验结果最有可能都在11月出炉。至于它们何时能够提交紧急授权使用申请,摩根士丹利认为,按照美国食品药品监督管理局(FDA)的要求,这可能要到11月底了。

摩根士丹利在报告中表示,目前在进行三期临床试验的美国公司中,辉瑞的测试者是最多的,9月16日就达到招募3万人的目标,现在又将测试者范围扩大到4.4万人。辉瑞在测试中每两针之间的时间间隔相对较短,仅为21天。测试者在接受注射后,观察期为接受注射7天后。

Moderna的三期临床试验开始时间与辉瑞一样,都是7月27日。但是在过去数周,由于其测试者多样性的扩展,测试者招募速度慢了下来。与辉瑞相比,Moderna疫苗测试两针的时间间隔更长,为28天。其观察期开始的也更晚,为疫苗注射14天后。

阿斯利康在美国之外进行3项确认性试验,其一是在英国的临床二期/三期试验,该试验自5月28日起招募测试者,目标是12330人。6月28日,阿斯利康称招到超过4000人。8月5日,这个数字超过9000人。另外一项试验在巴西进行,计划招募5000-6000测试者。招募工作始于6月2日,截至8月6日招到3000人。阿斯利康在南非还有第三项试验,测试者数量只有2000-4000。

总体上来说,虽然阿斯利康的前两项试验领先于美国最早的三期试验大约两个月,不过摩根士丹利表示,英国的发病率较低,因此这里的试验结果出炉会相对较慢。而在巴西,尽管发病率较高,但是样本数量较小以及招募进展缓慢也成为制约因素。因此,摩根士丹利称,阿斯利康最终数据的出炉可能会比辉瑞以及Moderna要慢。



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